Verpakkingsoplossingen voor medische en farmaceutische producten

Onze verpakkingsoplossingen voldoen aan de strengste eisen met betrekking tot cleanrooms, procesveiligheid en traceerbaarheid, bieden maximale bescherming voor uw product en leveren een belangrijke bijdrage tot een betrouwbare verpakking.

Met de verpakkingsoplossingen van MULTIVAC voor steriele medische producten weet u zeker dat uw processen veilig, reproduceerbaar en traceerbaar zijn. Ons machineportfolio is geschikt voor het kiem- en deeltjesvrij verpakken in cleanrooms.

Bovendien kunt u op onze verpakkingsmachines harde en zachte folies, aluminiumfolies en materialen op basis van papier en Tyvek® gebruiken. Daardoor zijn uiteenlopende sterilisatiemethoden mogelijk.

Onze oplossingen worden veel gebruikt voor:

•     Katheters
•     Producten voor eenmalig gebruik
•     Naalden
•     Hechtmateriaal
•     Implantaten
•     Combinatieverpakkingen
•     Operaties

Met het GMP-conforme machineontwerp van onze verpakkingssystemen kunt u gevoelige producten flexibel en efficiënt in afzonderlijke of combinatieverpakkingen verpakken. Onze automatiseringsoplossingen zorgen daarbij bovendien voor maximale procesveiligheid en uitstekende verpakkingskwaliteit.

Onze oplossingen bieden:

•     Een optimale bescherming van uw producten (omgevingsinvloeden, aanraking, fixatie)
•     Functionaliteiten op maat (openingshulp, binnen- en buitenverpakking)
•     Volledige traceerbaarheid (serialisatie, track and trace)
•     Maximale beveiliging tegen verlies (vermijden van kruiscontaminatie)

Onze oplossingen worden veel gebruikt voor:

•     Spuiten
•     Fiolen
•     Ampullen
•     Automatische injectoren
•     Actieve stents
•     Combinatieverpakkingen
•     Halffabricaten

Klanten kunnen bij ons vertrouwen op onze jarenlange ervaring en professionele adviezen van onze gespecialiseerde lokale verkopers en een projectmanager in onze thuisbasis Wolfertschwenden in Duitsland.

Aan het begin van elk project bespreken we de vereisten en verwachtingen met de klant maar ook de vereisten die de branche aan het product stelt. Dit gebeurt meestal op basis van de opgegeven specificaties. Daarnaast maken de adviseurs van MULTIVAC een grondige analyse van de bestaande verpakkingsprocessen.

Op basis van deze gegevens maakt MULTIVAC in nauw overleg met de klant een offerte en de benodigde tekeningen van de machine en de afmetingen. In veel gevallen ontwikkelen we daarbij meerdere oplossingen en bespreken we deze tijdens een presentatie met de klant.

In het Training & Innovation Center van MULTIVAC in het Duitse Wolfertschwenden kunnen klanten de aangeboden oplossing onder verschillende omstandigheden testen. Uiteraard mogen ze hun eigen producten meenemen en verschillende verpakkingsvarianten uitproberen. Indien gewenst, maakt MULTIVAC ook verpakkingsontwerpen op basis van instructies van de klant.

Zodra we een bestelling ontvangen, begint het productieproces waarbij de projectmanager als centraal aanspreekpunt de uiteindelijke configuratie van de interface verzorgt. Hij communiceert hierover met de klant en licht tijdens zogenaamde 'Design Review Meetings' de constructie toe.

Na de definitieve montage en kalibratie en de documentatie van de overeengekomen specificaties in Wolfertschwenden is het project klaar voor de acceptatietest, waarbij de klant de machine ter plaatse test.

Zodra we de installatie aan de klant hebben geleverd, begint ons team met de implementatie en ingebruikname. Indien voert het team ter plekke nog een tweede acceptatietest (SAT) of aanvullende validaties uit. Tegelijkertijd geven we de benodigde instructies en trainingen aan het personeel.

Tijdens een afsluitende bespreking kunt u aangeven of u een contract met MULTIVAC wilt afsluiten voor het onderhoud aan de installatie dan wel of wij deze regelmatig moeten herkalibreren of hervalideren. Onze wereldwijde aftersalesservice lost ter plekke problemen voor u op en levert ook razendsnel originele vervangende onderdelen.

Met de introductie van de nieuwe MDR (medical device regulation) is procesvalidatie wettelijk verplicht geworden. Als aanbieder van complete verpakkingsoplossingen beschikt MULTIVAC over veel ervaring en kennis op dit gebied. Ons team van experts helpt u graag bij de overstap naar de nieuwe vereisten.

Ons pakket met kwalificatie- en validatieoplossingen voldoet aan de normen van GMP, GAMP 5 en ISO en bevat onder andere de volgende services:

•     Validatieplanning
•     Risicoanalyse
•     Functiespecificaties
•     Installatie- en operationele kwalificatie
•     Computervalidatie

We helpen u ook graag ter plekke bij de uitvoering van de kwalificatie- en validatieprocessen, speciale validaties en bij de validatie achteraf van reeds geïmplementeerde verpakkingsoplossingen.

We kunnen onze IPC-besturing met de volgende controle- en documentatiefuncties uitbreiden zodat onze systemen aan de vereisten voldoen die de FDA CFR 21 Part 11 zijn vastgelegd:

•     Gepersonaliseerd gebruikersbeheer
•     Wachtwoordbeheer
•     Auditgeschiedenis
•     Geschiedenis wijzigingen recepten
•     Back-up van gegevens

We voeren regelmatig kalibraties van de relevante procesparameters van onze verpakkingslijnen uit zodat we zeker weten dat de verpakkingskwaliteit op peil blijft en alle processen reproduceerbaar zijn. We leggen de resultaten hiervan in een kalibratieprotocol vast en delen de betreffende documenten met u zodat u de gemeten afwijkingen kunt corrigeren.

Van idee tot eerste testrun. Bij de totstandkoming van uw verpakkingsoplossing krijgt u hulp van een ervaren projectteam dat eerst alles in kaart brengt en u tot de implementatie van uw verpakkingsoplossing begeleidt.
Uiteraard verzorgen we ook de trainingen voor uw medewerkers en voeren we een laatste inspectie uit zodra we de verpakkingsoplossing hebben geïnstalleerd.

We bieden uitgebreide cursussen aan waarin uw medewerkers alles leren over de functies, het onderhoud en de verzorging van uw machines. Deze trainingen kunnen plaatsvinden in een van onze trainingscentra maar uiteraard ook bij u op locatie. Voor het praktijkgedeelte gebruiken we de betreffende machine(s) en aansluitend ontvangt u van ons een schriftelijke vorm van de leerstof. Zo weet u zeker dat u het beste uit uw verpakkingsoplossing van MULTIVAC kunt halen.